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• 作者：优游登陆
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• 发布时间：2025-04-04 19:20:33
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　　已成为近年来备受注宗旨主旨。跟着国表里规矩对其管控日益正经，深切相识 Bcc 的性子、风险以及有用的管造与防卫计谋，对待联系行业从业者而言刻阻挡缓。本文将所有领会洋葱伯克霍尔德菌群，纠合行业案例与规矩恳求，商量适用的消毒与防控步骤，并对即将施行的新规实行解读，帮力行业提拔水体例微生物处置秤谌。

　　合头词：洋葱伯克霍尔德菌群、水体例安静、造药行业、化妆人格业、医疗行业、微生物控造管造、生物膜驱除、高效消毒剂、危害评估与管造、规矩恳求、奥克泰士一站式本领研究供职、现场洁白区消毒灭菌供职、芽孢、霉菌等。

　　洋葱伯克霍尔德菌群从属于伯克霍尔德菌属，蕴涵 122 个种，由表型近似但基因型有分歧的菌种构成。它是革兰氏阴性杆菌，对养分恳求不高，最适滋长温度为 30℃，正在 4℃时不滋长。Bcc 极容易酿成生物膜，而药企的水体例不但能激动生物膜天生，还为其滋长供应了有利前提。

　　正在药企的水体例中，Bcc 极易酿成生物膜。生物膜是一种微生物污染类型，日常的冲洗和消毒办法难以将其彻底驱除。生物膜的存正在不但为 Bcc 供应了杰出的生计情况，还使其抗衡生素和消毒剂的耐受性明显巩固，进一步加大了管造和杀灭的难度。一朝 Bcc 正在水体例中茁壮，也许导致产物污染，更加是对待某些水性基质非无菌化学药品，Bcc 被视为不成承受微生物。近 40多年来，洋葱伯克霍尔德菌已成为环球造药行业产物中检出率最高的不成承受微生物之一，重要影响产物德地与安静性，对企业声誉和经济效益变成重大潜正在劫持。

　　FDA 正在 2017 年就颁布合照，指导联系坐蓐企业高度眷注水基质产物污染 Bcc 的危害，更加是高水分活度的造剂，其污染危害更高。这一方法证据美国监禁机构对 Bcc 污染题宗旨珍惜水准，恳求企业正在坐蓐历程中采用有用设施提防 Bcc 污染，确保产物德地与安静。

　　出口到欧盟的医药产物、化妆品、卫生用品等均将洋葱伯克霍尔德列为不成承受微生物。欧盟正经的规矩模范促使联系企业正在产物研发、坐蓐及质地管造症结，务必创办完满的 Bcc 检测与防控编造，以知足市集准入恳求。

　　国度药审核心接踵颁布发补见解，涉及 “吸入或口服、口服粘膜、皮肤和鼻腔行使的含水造剂”。无论是进口产物照样国内注册药品，都被恳求对纯化水与质地模范微生物控造查验项中 Bcc 的探究管造境况实行详尽解释。若企业未展开联系探究，则需实行所有危害评估，并参照 USP60 展开 Bcc 查验，拟定合理的管造计谋。其它，国度药监局药审核心颁布的《非无菌化学药品及原辅料微生物控造探究本领指点规则（试行）》（2023 年第 11 号公布）着重夸大了对洋葱伯克霍尔德菌群这一 “不成承受微生物” 的管造。

　　正在造药行业，纯化水体例是药品坐蓐的合头症结。然而，因为其症结浩繁，管道罐体机合错综庞大，微生物提防管事极具挑拨性。某造药企业的纯化水体例曾显现洋葱伯克霍尔德菌超题目目，导致产物德地受到质疑，出口受阻。经考察创造，该体例中生物膜的酿成是导致 Bcc 茁壮的合键理由。因为生物膜的爱惜效率，通例消毒办法无法有用杀灭 Bcc，使得题目恒久存正在。

　　水性药品坐蓐历程中，产物灌装针头检出国葱伯克霍尔德菌群的境况也时有爆发。比方，某药企正在坐蓐一批口服水溶液药品时，正在灌装症结创造针头被 Bcc 污染。进一步理解证据，坐蓐情况中的微生物通过气氛或操作职员鼓吹至灌装区域，正在针头表貌酿成生物膜，为 Bcc 的附着与孳乳供应了前提。这不但影响了该批次产物的质地，还激发了对全体坐蓐历程微生物管造的顾虑。

　　医疗病院内镜室的内镜冲刷水同样面对着洋葱伯克霍尔德菌污染的危害。内镜正在行使后必要实行正经的冲洗与消毒统治，若冲刷水体例存正在 Bcc 污染，也许导致内镜冲洗不彻底，进而正在后续行使历程中将病菌鼓吹给患者，激发病院影响。某病院内镜室曾因内镜冲刷水中检出 Bcc，不得不暂停联系诊疗交易，对冲刷水体例实行所有整改与消毒，给病院的寻常运营带来了极大未便与经济失掉。

　　生物膜是 Bcc 难以管造的合头成分之一。生物膜是微生物正在物体表貌酿成的一种迥殊机合，由微生物细胞、胞表多糖、卵白质等物质构成。它就像一层 “爱惜罩”，使微生物可能附着正在水体例的管道、罐体等表貌，抵御表界倒霉情况，包罗消毒剂的攻击。日常的冲洗和消毒办法很难穿透生物膜，从而无法彻底杀灭此中的 Bcc。

　　生物膜是 Bcc 难以管造的合头成分之一。生物膜由微生物及其渗透的胞表凑集物构成，拥有庞大的机合和功用。它可能附着正在各式表貌，如管道内壁、罐体、医疗工具等，酿成一层黏附性强、难以驱除的膜状物。正在生物膜内部，微生物处于一种相对平稳的情况中，其滋长速率固然较慢，但抗衡生素和消毒剂的耐受性却大幅降低。通例的消毒办法往往只可杀灭生物膜表貌的微生物，而难以渗出到生物膜内部彻底驱除 Bcc，一朝消毒前提消灭，生物膜内的 Bcc 又会从头滋长孳乳，导致污染几次显现，从而无法彻底杀灭此中的 Bcc。。

　　洋葱伯克霍尔德菌群对养分恳求不高，能正在多种情况前提下生计。其适宜滋长温度局限较广（最适为 30℃），尽管正在相对低温（4℃不滋长，但可存活）或其他较为卑劣的情况中，也能维系必然的活性。这种较强的情况适当性使得它正在水体例中容易存活和鼓吹，添补了管造的难度。

　　局限洋葱伯克霍尔德菌群也许拥有耐药性。恒久揭穿正在各式消毒剂和抗菌药物情况下，Bcc 也许爆发基因突变或得回耐药质粒，从而对少少常用的消毒和杀菌步骤发生阻挡。这进一步加剧了杀灭和管造该菌群的庞大性，恳求企业不竭探寻更有用的管造计谋和消毒方法。

　　巴氏消毒是一种常用的低温消毒步骤，通过将水或其他液体加热到必然温度并维系必然光阴，以杀灭此中的无益微生物。对待洋葱伯克霍尔德菌群而言，巴氏消毒正在必然水准上可能削减其数目，但因为 Bcc 对温度有必然耐受性，且生物膜的存正在会障碍热量传达，使得巴氏消毒难以彻底杀灭生物膜内的 Bcc。其它，巴氏消毒必要特定的配置与前提，操作相对庞大，对待大范围的水体例消毒也许存正在必然范围性。

　　臭氧拥有强氧化性，可能败坏微生物的细胞壁、细胞膜及核酸等物质，从而到达消毒的宗旨。正在水体例中，臭氧消毒可能急速杀灭水中的游离态 Bcc，但对待生物膜内的 Bcc，臭氧的穿透才能有限，无法有用驱除生物膜。况且，臭氧正在水中的平稳性较差，容易判辨，必要现场造备与行使，对配置和操作恳求较高。同时，臭氧消毒也许会发生少少副产品，如溴酸盐等，对人体壮健有潜正在风险，必要正经管造其浓度与残留量。

　　紫表线消毒愚弄紫表线的杀菌效率，败坏微生物的 DNA 机合，使其无法孳乳。紫表线消毒拥有操作轻便、无化学残留等益处，正在水体例中取得广大行使。然而，紫表线的杀菌功效受到多种成分影响，如水质、映照隔断、映照光阴等。对待洋葱伯克霍尔德菌群，紫表线只可对其直接映照到的局限发生杀灭效率，对待逃匿正在生物膜内或管道拐角处的 Bcc 则难以生效。况且，紫表线灯管必要按期更调与维持，不然会影响消毒功效。

　　纯蒸汽消毒是一种高温高压的消毒步骤，可能有用杀灭各式微生物。但纯蒸汽消毒对配置恳求较高，必要特意的蒸汽爆发器与管道体例，投资本钱较大。正在消毒历程中，蒸汽的穿透才能同样受到生物膜的限定，难以彻底驱除生物膜内的洋葱伯克霍尔德菌群。其它，纯蒸汽消毒后的冷凝水排放与统治也必要停当策画，以避免二次污染。

　　奥克泰士举动一种专业的管道消毒试剂，德国苛谨品德，正在处理生物膜与洋葱伯克霍尔德菌群污染方面拥有奇特上风。奥克泰士拥有奇特的杀菌机造，可能有用穿透生物膜，与生物膜内的洋葱伯克霍尔德菌群及其他微生物满盈接触，败坏其细胞机合和心理功用，从而彻底杀灭微生物。它不受生物膜的妨碍，可能深切到生物膜的各个层面，确保消毒的彻底性。

　　与守旧消毒办法比拟，奥克泰士拥有更广大的合用性安闲稳性。它正在分歧水质、温度、pH 值等前提下都能维系较好的消毒功效，且效率漫长，可能有用造止微生物再次茁壮。正在多个行业案例中，奥克泰士已得胜处理了因洋葱伯克霍尔德菌群污染和生物膜题目带来的困扰，帮帮企业光复寻常坐蓐，保护产物德地和安静。

　　正在实质行使案例中，如造药纯化水体例、水性药品坐蓐及医疗病院内镜室等场景，奥克泰士已被阐明可能得胜处理 Bcc 超标与生物膜污染题目。通过拟定科学合理的消毒计划，按期行使奥克泰士实行消毒统治，可能有用管造水体例中的洋葱伯克霍尔德菌群数目，消重生物膜酿成的危害，保护产物德地与医疗安静。

　　德国奥克泰士无色没趣、无毒无残留，对配置原料呈现出绝佳兼容性，从根底上解除您对侵蚀与残留的顾虑。

　　举动德国高级水统治消毒剂，奥克泰士正在百般水体例微生物题宗旨占领上发扬优越，无论是深度整理顽固生物膜，照样长效管控造止其再次茁壮与再污染，都不正在话下。

　　其广谱杀菌性子更是令人注目，可能精准挫折包罗菌落总数、洋葱伯克霍尔德菌、铜绿假单胞菌、军团菌、皮氏罗尔斯顿菌等正在内的百般嗜水性微生物，让水体例的各项微生物目标稳稳受控。

　　不但如斯，奥克泰士正在洁白区情况与物表消毒中杀孢子、芽孢、霉菌等疑问微生物处理，于实行室集体消鸩杀菌及微生物管造周围同样大显技术，全方位涵盖气氛、物表、水体例的微生物消杀管事。

　　2025 年即将施行的新规给生物造药等周围的纯水体例带来了新的挑拨，此中洋葱伯克霍尔德菌群的管造成为主旨。这些新规进一步明晰了药企正在纯水体例中对 Bcc 的防控仔肩，恳求企业从菌种判断、危害评估与管造等多方面入手，创办完满的处置编造。

　　正在菌种判断方面，新规明晰了洋葱伯克霍尔德菌群等为造药用水体例中常见的不成承受微生物，企业正在判断非无菌产物不成承受微生物时，需归纳斟酌微生物本身性子、产物特点、给药途径、用药人群和坐蓐工艺等成分。这意味着企业必要愈加深切地相识 Bcc 的生物学性子及其正在分歧产物与坐蓐症结中的潜正在危害。

　　正在危害评估与管造方面，新规对非无菌产物中不成承受微生物常见菌种、危害识别计谋、危害评估特点成分、危害管造重心以及危害计划树等予以详尽规章。药企需遵循恳求对洋葱伯克霍尔德菌等不成承受微生物实行所有危害评估，并采用有用设施消重或解除污染危害。这将促使企业加大正在微生物检测本领、消毒工艺研发以及职员培训等方面的进入，提拔集体微生物管造秤谌。

　　正在水体例洋葱伯克霍尔德菌群的管造与防卫管事中，行业各方需满盈了解到 Bcc 的风险与防控难度，正经遵照国表里规矩恳求，纠合实质案例体验，合理采用消毒办法，并眷注新规动态，主动采用有用设施提拔水体例微生物处置秤谌，保护产物德地与公家壮健。

　　洋葱伯克霍尔德菌群正在医药、化妆品和医疗等行业的水体例中是一个阻挡马虎的危害成分。国表里规矩的正经恳求以及浩繁行业案例的警示，都表理会加紧对其管造和防卫的要紧性。虽然 Bcc 拥有难以杀灭和管造的特质，常用消毒办法存正在必然范围性，但像奥克泰士如此的新型消毒产物为处理生物膜题目带来了希冀。

　　他日，行业从业者应不竭降低对洋葱伯克霍尔德菌群和生物膜题宗旨了解，加紧微生物监测与管造本领的探究与行使。纠合规矩恳求，拟定完满的危害评估与管造计谋，确保水体例的微生物安静性，为医药产物、化妆品和医疗供职的质地与安静供应坚实保护。惟有如此，联系行业才具正在日益正经的监禁情况下保守开展，取得消费者的信托和市集的认同。

　　正在国内，目前许多水体例从业者对生物膜观念尚不熟识，但生物膜正在微生物污染管造中却是极其要紧的症结。生物膜不但为洋葱伯克霍尔德菌群等微生物供应了栖息和孳乳的场合，还使其抗衡表界消毒和杀菌设施的才能大大巩固。

　　生物膜的酿成历程普通始于微生物正在物体表貌的附着，随后微生物渗透胞表多糖等物质，逐步酿成一层黏性的膜状机合。跟着光阴推移，生物膜不竭增厚，内部微生物群落变得愈加庞大家样。正在水体例中，生物膜也许附着正在管道内壁、罐体表貌、过滤器等部位，接连向水中开释微生物，导致水质污染。

　　欧美等发扬国度早已珍惜生物膜题目，并展开了深切探究。跟着国内联系行业的开展和规矩恳求的降低，中国的水体例从业者也必将愈加眷注生物膜题目，加紧对生物膜的探究、监测和管造，以提拔水体例微生物管造的集体秤谌。